Neue Regelungen 2017 – Teil 1

Letzte Woche war es so ruhig, dass ich mich ein wenig um unser QM- System kümmern konnte. Beim durchgehen aller Dinge die sich 2017 geändert haben stieß ich auf die neue „Biozidverordnung“ mit dem Isopropanol 70% – Problem. Ich würde sagen, dass mindestens die Hälfte aller Apotheken den 70 %- igen Isopropanol dazu benutzt, um die Oberflächen in Labor und Rezeptur zu reinigen. Bis Ende 2016 war das kein Problem, aber seit diesem Jahr ist das verboten, zumindest wenn der Reinigungsalkohol selbst gemischt wurde, und ich wette das waren aus Kostengründen die meisten. Inzwischen brauchen die Apotheken die Isopropanol in diesem Verhältnis und zu diesem Zweck herstellen eine extra Zulassung. Früher habe ich auch einfach nach dem im NRF vorgegebenen Mischungsverhältnis den reinen Isopropanol aus der Blechbox mit selbst hergestelltem, abgekochten und wieder abgekühlten gereinigten Wasser gemischt. Es wurde ein Herstellungsprotokoll für eine Defektur geschrieben, geprüft werden musste außer den Inprozesskontrollen kaum etwas, da die  „Qualität durch das Herstellungsverfahren gewährleistet“ war. Seit 2012 hat sich auch die Defekturherstellung – beziehungsweise deren Prüfung und Dokumentation – verkompliziert, so dass ich dem Rat des damals prüfenden Auditor gefolgt bin, und den Reinigungsalkohol seither einfach als Fertigarzneimittel bezogen habe. In der Vorstadtapotheke wurde das dann ebenfalls so weitergeführt, und zur Flächenreinigung haben wir ohnehin nur noch die Produkte benutzt, die das Robert Koch Institut empfohlen hat (in unserem Fall sind das Bacillol für die Flächen- und Sterilium virugard für die Händedesinfektion). Bis Juli gibt es eine Übergangsregelung, dass die Altbestände noch aufgebraucht werden dürfen, danach kann es für Apotheken die zur Desinfektion noch selbst mischen empfindlich hohe Strafen geben, also Vorsicht falls das bei einem von euch der Fall sein sollte! Über den Sinn und Unsinn solcher Verordnungen kann man sicherlich trefflich streiten, aber bitte aufpassen falls ihr ab jetzt Besuch vom Pharmazierat erwartet…

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Über ptachen

PTA mit Leib und Seele. Mittleres Alter, mittleres Gewicht, mittlere Optik. Meistens freundlich (bringt der Beruf so mit sich), etwas chaotisch, viel erlebt, viel gelitten. Bin jetzt mit mir im Reinen :-)
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10 Antworten zu Neue Regelungen 2017 – Teil 1

  1. ednong schreibt:

    Also ihr nehmt 96%-igen Alkohol mit einer Menge abgekochtes Wassers und habt das Desinfektionsmittel? Und das ist so nicht erlaubt, jetzt müsst ihr es fertig gemischt kaufen? Würde es nicht reichen, die eigene Mischung noch mal nach Herstellung zu (über-)prüfen?

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    • ptachen schreibt:

      So war es bisher – laut Apothekenbetriebsordnung. Jetzt ist es ohne Zulassung durch die Behörde nicht mehr erlaubt. Diese zu erlangen kostet allerdings mehrere tausend Euro, ist also nicht mehr wirtschaftlich. Wie gesagt, über Sinn und Unsinn solcher „Erlässe“ zu streiten ist müßig…

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      • ednong schreibt:

        Ist bestimmt die Pharma -Mafia dran Schuld.

        Und welcher Alkohol in welchem Mischungsverhältnis eignet sich nun fürs Wischwasser im Auto?

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      • ptachen schreibt:

        Du meinst die Farmerindustrie? Vermutlich… Mit Wischwasserkonzentrationen kenne ich mich nicht so gut aus, der 70%ige hat jedenfalls die stärkste Reinigungswirkung. Nur ob er auch gut für die Schläuche im Auto ist? Sollte aber eigentlich passen. Nur bitte aufpassen wenn du gewischt hast unmittelbar bevor du in eine Polizeikontrolle kommst. Erstens musst du die „Fahne“ erklären die den Ordnungshütern entgegen kommt wenn du das Fenster runter lässt, zweitens vor einer Atemkontrolle zwei, dreimal an der frischen Luft durchatmen bevor du reinpustest!

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      • bombjack schreibt:

        Naja….die Idee dahinter ist, dass die Wirksamkeit von Stoff xyz nachgewiesen werden muss, ebenso dass die Anwendung gesundheitlich/ökologisch usw. unbedenklich ist oder besser der Nutzen diese Bedenken übersteigt.

        An sich durchaus sinnvoll….nur idiotisch wenn

        a) auch jemand der was für den Eigenbedarf herstellt eine Zulassung braucht (okay für komplett „homemade“ Mittel sinnvoll, wegen Wirkungs- und Unbedenklichkeitsnachweis), aber
        b) wenn es nicht möglich ist übergreifende Standard-Formulierungen (Standard Recipe) mit dementsprechenden SOPs zuzulassen zu können.

        Wissenschaftlicher Fakt ist nun mal dass sich Isopropanol (wenn er von der Analytik her bestimmte Mindestanforderungen erfüllt) wenn mit Wasser auf 70% verdünnt (und dabei die SOP eingehalten wird die z.B. Volumenkontraktionen berücksichtigt) wird, überall gleich verhält….es macht keinen Unterschied in der Wirksamkeit ob Apotheker Hinz oder Kunz das herstellen (herstellen lassen) oder Firma xyz Isopropanol 70% da in ihren zugelassen Formulierungen verwendet vgl. http://www.baua.de/de/Chemikaliengesetz-Biozidverfahren/Biozide/pdf/Biozidprodukte-im-Entscheidungsverfahren.pdf?__blob=publicationFile&v=4

        Nur was schert Behörden oder besser Bürokraten die Wissenschaft…..

        Btw. könnte so eine Rezeptur z.B. Isopropanol 70% (V/V) zur Flächendesinfektion nicht ins NRF aufgenommen werden und dadurch eine allgemeine Zulassung erreicht werden?

        Dem steht zwar die Formulierung in der Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Artikel 95 Abs. 1 entgegen, wo nach „jede Person“ der der Agentur etwas vorlegen muss….stellt sich die Frage: Wer kommt auf solche blöde Formulierungen ohne die Folgen zu betrachten?

        Ach ja nette Übersicht:
        http://www.baua.de/de/Chemikaliengesetz-Biozidverfahren/Biozide/Produkt/Zugelassene-Biozidprodukte.html

        bombjack

        PS: Der unter anderem wegen dem https://www.heise.de/forum/Telepolis/Kommentare/Umwelthormone-Nur-ein-moderner-Mythos/Sorry-REACH-ist-Scheisse/posting-29846774/show/ so ziemlich angepisst ist…
        Kleiner Wink mit dem Zaunpfahl: REACH gilt (mit Ausnahmen wegen Arzeneimittel) auch für Apotheken…

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      • ednong schreibt:

        Ich putze doch nicht von innen! 🙂
        Unheimlich ist der Alkohol denn vergällt oder sonstige steuerlich begünstigt?

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  2. gedankenknick schreibt:

    @bombjack:
    Cyanotypie wollte ich auch mal machen. Ich scheiterte daran, eine kleine Menge „Ammoniumeisen(III)citrat“ zu erwerben, als Apotheker! SIGMA-ALDRICH wollte mit prinzipiell nix verkaufen. MERCK bot mir den Bezug von 100g für mehrere 100€ (incl. eines Zertifizierungsprozesses als Käufer) an.

    Da hatte sich das dann erledigt für mich…

    REACH mit allen seinen Auswirkungen ist eine der gewaltigsten Schachsinnigkeiten, die sich unsere Führungseliten so ausgedacht haben…

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    • bombjack schreibt:

      Komisch…dass Sigma da sich anstellt…normalerweise sollte denen der Nachweis Apotheker plus Apotheke reichen….bei Merck (VWR) sag ich nur das die very special sind Stichwort: Verdachtsanzeigen…da hatten Firmen schon Probleme….

      Aber Dir kann geholfen werden:

      a) Der Versuch von mir ist fehlgeschlagen:
      http://illumina-chemie.de/ammoniumeisen(iii)citrat-t3788.html
      aber Lemmi hat den dann mal nachgekocht und kam zu einem brauchbaren Produkt:
      http://illumina-chemie.de/ammoniumeisen(iii)-citrat-t3883.html

      b) Andere Möglichkeit:
      https://www.der-hedinger.de/
      und daraus https://www.der-hedinger.de/laborchemikalien/chemikalien-a/ammoniumeisen-iii-citrat-50-g-r%2025130

      Sollte sofern Apotheke vorhanden bestellbar sein….zumindest meine „Hausapotheke“ zur Chemikalienversorgung hatte Produkte von dem Hersteller/Abfüller.
      Inzwischen bin ich dieser Sorgen ledig, zum einen stiller Teilhaber an einer Chemiefirma in Österreich, hier in der Schweiz zum einen Berater/Mitarbeiter in einer Glasätzerei und an der Uni bestelle ich die Chemikalien usw.
      Führt dann zu so etwas:
      http://illumina-chemie.de/fluorophore-fuer-knicklichter-t3189.html
      Eigensynthese mag zwar interessant sein, wenn man aber größere Mengen zum rumspielen (R&D) braucht kann man das vergessen.

      Mach mal (Cyanotypie)…sollten in Deiner Umgebung Kinder sein, lass die mal ran….die werden (meine Erfahrung) begeistert sein und die Sachen die man machen kann sind unüberschaubar:
      http://illumina-chemie.de/cyanotypie-t3305-s30.html#60237
      http://illumina-chemie.de/cyanotypie-t3305-s4.html

      und die Chemie liegt von der „Giftigkeit“ im Bereich von Putzmitteln….

      Btw. falls Du die Bestellung scheust kann ich mit Dir über Deine Blog E-Mailadresse Kontakt aufnehmen, habe von den beiden Sachen einen Vorrat…

      bombjack

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      • gedankenknick schreibt:

        Danke für die Links, aber es hat sich erledigt.

        Ich wollte das vor Jahren machen – wegen meinem Kind, was ich „seh-, greif- und fühlbar“ an Chemie heranführen wollte. Es es noch redundant neugierig war. Damals hatte ich auch noch ein wenig mehr Freizeit – da war ich öfter mal vor Sonnenuntergang zu Hause (auch im Sommer) 😉 . Außerdem hatte ich damals ein gewissen Faible für Fotografie, welches sich abgekühlt hat. Unds Kindelein interessiert sich jetzt hauptsächlich für alters- und geschlechtsspezifisch „relevante“ Themen, mit „neuen“ Ideen brauche ich da nicht wirklich auf der Matte stehen. (Nur, wenn es die selbst entdeckt.)

        Aber Danke für die Mühe!

        P.S. Sigma hat damals separat zu meinem ungeklärten Berufsstatus als „angestellter Apotheker“ gemeint, sie haben das nicht im Portfolio. (Stand auch nicht im Katalog…) Hatte mich zwar gewundert, aber was will man machen?

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  3. bombjack schreibt:

    Schade….solltest Du trotzdem mal ausprobieren….macht u.U. süchtig…genauso wie Riesenseifenblasen http://illumina-chemie.de/nachlese-forentreffen-2015-t4063.html#61375
    Btw. das obere Bild in dem Posting zeigt meinen 40 mW Argonlaser, den ich mir aus einem alten Sequenziergerät (ABI PRISM 373 DNA Sequencer) ausgebaut habe….

    Mal eine Frage an die Runde:

    Wie haltet es Ihr bzw. Eure Chefs mit der Abgabe von Chemikalien an Privatpersonen?

    Z.B. wenn jemand kommt und möchte Ammoniumeisen(III)citrat und Kaliumhexacyanoferrat(III) für Cyanotypie oder er Euch die Liste aus „Das knallt dem Frosch die Locken weg: Experimente für kleine und große Forscher“ https://www.amazon.de/Das-knallt-dem-Frosch-Locken/dp/3789184373 (siehe dort die Rezension von Chris am 21. Dezember 2016) vorlegt?

    Wie aus den Rezensionen ersichtlich, scheitert es oft an der Beschaffung der nötigen Chemie….und meiner Meinung nach sind oder sollten da Apotheken durchaus ein Anlaufpunkt sein…auch wenn da immer mehr eingeschränkt wird….

    bombjack

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