Hilfe, mein Zäpfchen schmilzt!

Unter der Hitze leiden nicht nur die Menschen. Auch Arzneimittel sollten zum großen Teil unter 25 Grad Celsius gelagert werden, das schreibt die ApBetrO verpflichtend vor. Doch was passiert mit dem Warenlager wenn die Klimaanlage ausfällt? Und wer bestimmt überhaupt anhand welcher Daten bei welchen Temperaturen die Medikamente gelagert werden sollen? Warum gelten für Versender andere Gesetze als für stationäre Apotheken? Fragen über Fragen zum Thema Hitzewelle in deutschen Apotheken.

Zunächst einmal beginnt die Stabilitätsprüfung zu einem Medikament beim Hersteller. Dieser simuliert drei Klimazonen, denen die Arzneimittel standhalten müssen. Die extremste ist dabei der so genannte „Stresstest“. Er soll die Auswirkungen der Temperatur in Intervallen von 10 °C, der Feuchtigkeit und die Auswirkungen von Oxidation und Photo- und Hydrolyse auf den Wirkstoff beinhalten. Alle drei Monate wird die Stabilität getestet, nach drei Jahren ist dann Schluss und die Daten werden der zuständigen Zulassungsbehörde weitergeleitet. Diese entscheidet dann, wie lange die Haltbarkeit bei welchen Temperaturen gewährleistet ist.

Wird es dem Zäpfchen zu heiß, dann schmilzt es. Wird es der Tablette zu heiß, dann kann man es mit bloßem Auge oft nicht beurteilen ob sie Schaden genommen hat. Kam es durch die Hitze zu verstärkter Hydrolyse? Hat vielleicht die Verpackung an den Berührungsflächen mit dem Medikament ungut reagiert? Und wie lange ist sie nun noch haltbar? All das sind Fragen, die im Grunde niemand direkt beantworten kann. Daher ist die einzig logische Konsequenz den Hersteller zu befragen oder die Packung zu entsorgen. 

Und das wird auch von den Aufsichtsämtern so durchgesetzt. Fällt einmal die Klimaanlage aus, so wird niemand das komplette Warenlager vernichten müssen, wenn die Medikamente einmal für zwei Tage bei 30 Grad lagerten. Man geht aber davon aus, dass sich bei der Überschreitung von je 10 Grad Celsius der Verfall um circa das doppelte beschleunigt. Hat diese Überschreitung der Lagertemperaturen aber System, und die Apotheke verfügt über keine Kühlung, so wird sie bei der nächsten Revision zurecht Schwierigkeiten bekommen. In einem Sommer wie diesem, der bereits seit achtzig Tagen heiße Temperaturen bereit hält ist es auf jeden Fall relevant ob gekühlt wird oder nicht. Eine Apotheke in Berlin bei der vor kurzem die Klimaanlage komplett versagte, wurde für vier Tage geschlossen. Der Inhaber hat nun die Mühe alle Herstellerfirmen seiner Lagerware zu kontaktieren und nach dem weiteren Vorgehen zu befragen.

Erschreckend ist auch die Hitze, die einem aus den Großhandelskisten nach deren Öffnung entgegenschlägt. Da werden auch temperaturlabile Medikamente bei gut fünfzig Grad und mehr im Transporter weich gekocht. Zum Glück sind sie nicht so lange unterwegs wie die Medikamente die aus dem benachbarten Ausland ohne jegliche Kühlung drei Tage im Auto transportiert werden. Die logische Konsequenz wäre eigentlich um die Qualität der Medikamente zu erhalten entweder bei deren Transport für eine adäquate Kühlung zu sorgen, oder eben bei Extremtemperaturen auf diesen zu verzichten. 

Laut Bundesärztekammer ist bei einer Verhütung mit der „Pille“ bereits bei einer Umgebungstemperatur von 50 Grad Celsius mit deren Zersetzung zu rechnen. Wenn man nun wieder überlegt, dass ausgerechnet dieses Präparat besonders häufig über Versandapotheken aus dem Ausland bestellt wird weil es da so schön billig ist… die Auswirkungen falscher Sparsamkeit können fatal sein. Auch bei nicht derart einschneidenden Folgen ist es mehr als ärgerlich, wenn die bestellten Medikamente durch zu hohe Temperaturen an Wirksamkeit einbüßen. 

Ein Apotheker hat sich im letzten Jahr die Mühe gemacht und Döderlein Vaginalkapseln bei unterschiedlichen Versendern bestellt – sie kamen allesamt verklebt und verschmolzen bei ihm an. Verändert hat sich durch diese Aktion die durchaus auch in den Medien kommuniziert wurde gar nichts. Die Versender stehen auf dem Standpunkt, dass sie bis zur Übergabe des Medikamentes an den Transporteur für die korrekten Temperaturen zu sorgen haben. Was während der Fahrt passiert sei nicht mehr ihr Problem.

Die Politik interessiert sich für diese Ungleichbehandlung überhaupt nicht. Und so lange die Apothenerschaft sich nicht dagegen wehrt wird auch weiterhin nichts passieren. Im Sinne der Arzneimittelsicherheit sollte dieses Thema aber zeitnah angegangen werden!

Über ptachen

PTA mit Leib und Seele.
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2 Antworten zu Hilfe, mein Zäpfchen schmilzt!

  1. Judi schreibt:

    Ehrlich gesagt läuft das bei mir unter „selbst schuld“. Wenn ich mir aktuell Schokolade im Netz bestelle und die dann vielleicht auch noch an die Packstation liefern lasse bin ich genauso doof wie wenn ich das mit Medikamenten mache. Wer in der Lage ist ein Bestellformular im Netz auszufüllen, inklusive Kontodaten und evtl. sogar noch Rezeptversand sollte voll zurechnungsfähig sein. Wieweit er/sie diese Zurechnungsfähigkeit nutzt bleibt dann jedem selbst überlassen *gg*.
    Wenn ich die Pille beim PTAchen kaufe und sie dann stundenlang im Auto liegen lasse und/oder auf der Südseitenfensterbank im Bad bin ich ja auch selbst schuld, wenn ich mich dann später für Umstandsmode ineressieren muss

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  2. Xeres (PTA) schreibt:

    Sie an, heute gibt es hier sogar Text, den habe ich vermisst als der Eintrag online kam 😀
    Dem war wohl auch etwas zu heiß, Platine geschmolzen?

    Ja das mit der Pille stimmt durchaus, warten wir mal ab was die frischen Mütter nächstes Jahr im Mai so erzählen…..

    Grundlegend ist ein Versender, welcher Art auch immer, dazu verpflichtet die Ware so zu verpacken, dass alle Schäden so gut wie möglich verhindert und so gering wie möglich gehalten werden. Kommt die Ware mit einer hohen Wahrscheinlichkeit defekt beim Empfänger an, ist sie dafür nicht geeignet. Ist für den Kunden zudem der Schaden ggf gar nicht ersichtlich, ist es mMn sicherlich verboten. Ganz besonders bei AM, Arzneimittelsicherheit und so. Bei der Pille zB ist ein Schaden nicht ersichtlich und bei Doederlein oder Supp. könnten Kunden auch denken dass die Wirkung noch voll besteht, nur das Aussehen gelitten hat.
    Ich kann mir echt nicht vorstellen dass Deutsche Versender mit einer „Ware ging einwandfrei hier raus, es war klar dass die Ware unterwegs kaputt geht, interessiert uns aber nicht“-Einstellung rechtlich durchkommen!? Ausländische Versender mit den dortigen Regelungen möglicherweise schon.
    Logistikunternehmen haften natürlich nur für Schäden die durch sie verursacht werden. Also wenn zB etwas aufeinanderknallt und trotz vorgeschriebener Verpackung kaputt geht oder wenn ein Wasserschaden entsteht etc pp. In allen anderen Fällen, haftet der Versender und ist als Verkäufer definitiv zur Rücknahme bzgl Reklamation verpflichtet.
    Die Möglichkeit einer Aufzahlung, zB für einen Kühltransport, könnte man den Kunden anbieten oder die Bestellung erst später loszuschicken/das neu bestellt werden soll wenn die Umstände einen Versand erlauben.
    Alternativ bliebe die Möglichkeit ihn entsprechend mit einem Warnhinweis und nur auf volles Kundenrisiko gekennzeichnet sein. Bei Arzneimitteln dürfte es mMn die Variante Warnhinweis/auf eigenes Risiko definitiv nicht geben aber das mag nur meine Logik sein, Gesetze können das anders sehen.

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